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IVD不確定度概念、評價方法、應用

時間:2024-06-02   訪問量:445

不確定度的含義是指由于測量誤差的存在,對被測量值的不能肯定的程度。反過來,也表明該結果的可信賴程度。它是測量結果質量的指標。不確定度越小,質量越高,水平越高,其使用價值越高;不確定度越大,測量結果的質量越低,水平越低,其使用價值也越低。在報告物理量測量的結果時,必須給出相應的不確定度,一方面便于使用它的人評定其可靠性,另一方面也增強了測量結果之間的可比性。

注:

1)測量不確定度包括由系統影響引起的分量,如與修正量和測量標準所賦量值有關的分量及定義的不確定度。有時對估計的系統影響未作修正,而是當作不確定度分量處理。

2)此參數可以是諸如稱為標準測量不確定度的標準偏差(或其特定倍數),或是說明了包含概率的區間半寬度。

3)測量不確定度一般由若干分量組成。其中一些分量可根據一系列測量值的統計分布,按測量不確定度的A類評定進行評定,并可用標準差表征。而另一些分量則可根據基于經驗或其他信息所獲得的概率密度函數,按測量不確定度B類評定進行評定,也是用標準差表征。

4)通常,對于一組給定的信息,測量不確定度是相應于所賦予被測量的值的。該值的改變將導致相應的不確定度的改變。

作用:

測量不確定度是對于誤差分析中的最新理解和闡述,以前用測量誤差來表述,但兩者具有完全不同的含義。更準確地定義為測量不確定度。它表示由于測量誤差的存在而對被測量值不能確定的程度。

不確定度與誤差:

統計學家與測量學家一直在尋找合適的術語正確表達測量結果的可靠性。譬如以前常用的偶然誤差,由于“偶然”二字表達不確切,已被隨機誤差所代替。“誤差”二字的詞義較為模糊,如講“誤差是±1%”,使人感到含義不清晰。但是若講“不確定度是1%”則含義是明確的。因而用隨機不確定度和系統不確定度分別取代了隨機誤差和系統誤差。測量不確定度與測量誤差是完全不同的概念,它不是誤差,也不等于誤差。

1,擴展不確定度

擴展不確定度是確定測量結果區間的量,合理賦予被測量之值分布的大部分可望含于此區間內。實際上擴展不確定度(U)是由合成標準不確定度(Uc)的倍數(k)表示的測量不確定度。它是將合成標準不確定度擴展了k倍得到的。U=kuC .這里k值稱做包含因子,一般為2 ,有時為3 ,取決于被測量的重要性,效益和風險。當k=2時,置信水平為95% ,當k=3時,置信水平為99% .

*所謂置信區間:置信區間就是一個隨機區間,它能以足夠大的概率套住我們感興趣的參數(換句話說是能滿足我們認為可靠的測量結果)。例如,用一種方法測定某溶液中某種物質的含量,多次測定結果為835.6?3.6mg/L ,標準差為?3.6mg/L,它就確定了一個估計具有約95%置信水平的區間。表示被測量的值落在(831.9mg/L- 839.1mg/L)區間的置信度為95%或者說測量結果835.6mg/L在置信水平為95%時的不可信度為3.6mg/L .置信水平取多大的值由測量工作的要求所決定。如只要求某個區間只包含其95%的賦予被測量之值,這個區間就稱為概率p=95%的置信區間,其半寬就是擴展不確定度U95,如要求99%的概率,則為U99.相應的概率稱為置信概率,有 U95至于大多少,與賦予被測量之值的分布情況有關。


2,標準不確定度的評定方法和分類

由于測量結果的不確定度往往由許多原因引起(例如,對被測量的定義不完善;被測量標本不能代表所定義的被測量,離心條件,儲存條件,日間(或批間)不精密度,系統誤差,缺乏特異性,校準物的賦值等)。對每個不確定度來源評定的標準差,稱為不確定度分量。

對于這些不確定度分量有兩類評定方法,即A類評定和B類評定。A類評定是通過對觀測數據進行統計分析所進行的評定。B類評定是根據經驗或資料及假設的概率分布估計進行的評定,也就是說B類評定不對觀測數據進行分析,而是基于實驗室或其他信息進行的評定(例如以前的觀測數據,生產企業的技術說明等),含有一定的主觀成分。

此外,還有合成標準不確定度。在測量結果是由若干個其他量求得的情況下,測量結果的標準不確定度。等于這些其他量的方差和協方差適當和的正平方根,稱為合成標準不確定度。所謂方差是標準差的平方,所謂協方差是相關性導致的方差。


3,不確定度評估的應用

臨床檢驗是分析領域中復雜程度最高,影響測量因素最多的一種測量。而且同一種測量項目其方法學不統一,測量儀器種類繁多,測量所用的試劑盒又五花八門,又無統一的標準品,這給在臨床檢驗中進行不確定度的評估帶來極大的困難。但是多年來在臨床檢驗中開展的實驗室室內質控工作給不確定度的評估帶來很大的方便。

*因為根據不確定度的定義,不確定度是指在統計控制狀態下賦予被測量之值的分散性,而室內質控工作要達到的目的恰恰是要使整個臨床標本的測量工作處于統計控制的狀態下,因而室內質控所得出的分散性就可以代表臨床標本在統計控制狀態下的分散性。由于室內質控品的測量工作是每天都做,有的還做兩個以上水平,有的一天中還做幾次,因而從獲得的大量測量數據計算出的標準差(s)和變異系數(CV)可以真實、可靠地反映測量數據的分散性,完全可以用于該項目的測量不確定度的評估。

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