在2019冠狀病毒病大流行之后，在多重檢測等新興診斷解決方案的推動下，呼吸道病毒檢測的形勢迅速發展，這突顯出需要更明智的公共衛生戰略和診斷管理。
摘要:由于COVID-19大流行以及RSV和流感病例的增加，呼吸道病毒檢測的形勢迅速發生了變化，導致出現了多重檢測選擇和強調診斷管理和多重檢測的新指南。
前沿：
不斷變化的檢測環境:ADLM新的2024年指南強調了呼吸道病毒檢測解決方案的廣泛多樣性，反映了自2019冠狀病毒病大流行以來診斷方法的重大變化。
診斷管理的重要性:新指南強調需要謹慎的檢測選擇和管理，促進診斷管理，以確保準確的結果和有效的資源利用。
多重檢測的興起:
可同時診斷COVID-19、RSV和流感的多重檢測越來越普遍，提供了快速、全面的檢測，但也引發了對成本和適當使用的擔憂。
在短短幾年內，呼吸道病毒檢測的情況發生了重大變化。在2019冠狀病毒病大流行的刺激下，隨后在2022年RSV病例激增(1)，以及流感的持續流行，在護理點和家庭使用中，呼吸道病毒檢測的解決方案很多。
診斷與實驗室醫學協會(ADLM)認識到自2020年以來呼吸道病毒診斷的發展程度，于2024年發布了一份關于呼吸道病毒實驗室診斷的新指導文件(2)。
廣泛的測試解決方案
新的ADLM指南的一個突出主題是認識到呼吸檢測領域已經變得多么多樣化。根據指導文件，檢測呼吸道病毒COVID、RSV或流感的選擇“在包括的病毒病原體數量、針對的病毒標記物、監管狀態、結果周轉時間以及分析和臨床表現方面存在很大差異”。
確保現代檢測解決方案能夠準確檢測當前傳播的呼吸道病原體是診斷領域公司持續的優先事項。考慮到不斷變化的診斷環境，這一點尤其重要，其特點是不可預測的病原體激增、新病毒變體的出現以及呼吸道病毒的共循環。
iHealth公司的首席執行官杰克·馮說:“COVID-19仍然是一個重大問題，因為可能出現可以逃避免疫的新變種，促使住院治療的預期增加和加強疫苗接種的重要性。”iHealth公司提供COVID-19和甲型h1n1流感三合一快速家庭檢測。“由于前幾年流感傳播減少，人口免疫力下降，流感季節預計會很嚴重，可能比平時更嚴重，這突出了早期接種疫苗和及時檢測的必要性。”RSV可能遵循正常的季節性模式，新疫苗和免疫接種旨在減少脆弱人群中的嚴重病例。”
為了應對這些挑戰，新的診斷技術，如多重檢測，正變得越來越普遍。
事實上，在診斷領域，用于診斷COVID、RSV和流感的多重(或綜合征)檢測已變得越來越普遍。這種檢測方式的增加是為了應對之前COVID和RSV病例的激增，以及患者同時感染這些呼吸道病毒的病例的增加。根據ADLM指南，這類檢測對于衰老、已經患病和/或免疫功能低下的患者尤其重要許多公司已經宣布并推出了自己的多重檢測解決方案，以幫助臨床醫生和實驗室準確診斷這些共循環呼吸道疾病。羅氏是一家進入COVID-19、呼吸道合胞病毒和流感病例多重檢測領域的公司。公司研發的cobas系統SARS-CoV-2、甲型/乙型流感和RSV核酸檢測，可在20分鐘內檢測并區分呼吸道病原體。羅氏公司負責醫療和科學事務的科學合伙人阿萊西亞?麥基翁(Alesia McKeown)表示，它具有EUA，并被批準用于即時護理或clia -wave環境。McKeown指出，鑒于自大流行以來診斷任何一種共同傳播的呼吸道疾病的檢測的復雜性，提供多重檢測的重要性。McKeown說:“缺乏一致的季節性和病例的增加，以及呼吸道病原體流行的不可預測性，導致多重檢測的最大價值，因為我們知道所有這些癥狀都是重疊的。”然而，對衛生保健組織來說，使用多路測試可能代價高昂，因此避免在低影響情況下應用它至關重要。為了防止過度使用快速多路病毒檢測面板，ADLM指導文件建議在電子病歷中納入限制性或指導性檢測訂單。這種方法要求臨床醫生在訂購快速多重病毒檢測面板之前，從適當的使用標準列表中選擇批準的適應癥，確保僅在必要時使用此類檢測。事實上，ADLM指南強調了在適當的情況下為合適的患者選擇合適的測試來最大化診斷測試的價值的重要性。這種方法，在新的ADLM指南中被稱為“診斷管理”，確保“在正確的時間提供準確和臨床相關的結果，指導必要的臨床行動，同時節約醫療資源。”根據ADLM的指導文件，診斷管理“涉及對測試性能、測試量、實驗室可行性、成本與價值以及對臨床結果的總體影響的評估。供應商的教育努力以及算法和政策形式的指導可以成為指導適當的測試選擇的有用工具。”Diasorin是另一家提供呼吸系統疾病多重檢測解決方案的公司，也推崇診斷管理的原則。Diasorin的最新解決方案是FDA 510(K)批準的Liaison Plex系統和Liaison Plex呼吸彈性測定。呼吸彎曲試驗檢測19種通常與呼吸道感染相關的病原體，包括從鼻咽拭子中檢測到的14種病毒和5種細菌靶標。Diasorin Molecular和Luminex的首席科學官米歇爾·塔布(Michelle Tabb)指出，臨床醫生在選擇測試板時應該考慮到患者的癥狀。例如，她建議臨床醫生考慮患者是否患有長期咳嗽疾病，或者他們是否正在經歷呼吸道病毒感染的急性癥狀。了解疾病的具體情況可以極大地幫助做出明智的決定，使用哪些測試。“檢測正確的目標是診斷管理的重要組成部分。否則你就有可能得到假陽性的檢測結果，”塔布說。Tabb還強調，多重和綜合征檢測可以最大限度地減少重復或不必要的檢測，有助于減少衛生保健支出。此外，flextesting解決方案允許實驗室決定在小組中測試多少目標和哪些目標，并按比例支付費用，因此，有效地利用綜合征檢測可以提高實驗室的財務狀況，從而改善報銷機會，Diasorin molecular和Luminex全球分子營銷和營銷服務副總裁Giulia Amicarelli說。她指出:“在醫院面臨經濟挑戰的情況下，密切關注報銷和節省成本，避免在臨床不合適的情況下進行更大的綜合征分組，因此沒有被保險政策完全覆蓋，這一點至關重要。”隨著呼吸道檢測形勢的不斷發展，iHealth的Feng預計這些呼吸道病毒的共循環將持續存在，給衛生保健系統帶來持續的壓力，特別是在高峰季節。這強調了了解市場上可提供的各種檢測選擇的重要性，包括家庭檢測，這對公眾獲得這些檢測仍然至關重要。根據ADLM指南，“實驗室人員應該保持警惕并參與提供管理測試和從更廣泛的測試環境中獲得的信息的指導。”這包括poct和家庭檢測，包括抗原檢測和分子檢測。ADLM指南強調了使用核酸擴增試驗(NAATs)進行呼吸道病毒分子檢測的重要性，強調了與其他方法相比，NAATs具有更高的靈敏度和特異性。然而，該指南也認識到快速抗原檢測的優勢，特別是在使用集中實驗室的機會有限或快速結果可能影響管理決策的情況下。大多數抗原檢測平均在10至15分鐘內提供結果，因此在這些情況下很有價值。Senzo是一家體外診斷公司，專注于開發創新、準確和方便的檢測產品。該公司首席執行官Jeremy Stackawitz強調了易于獲得的家庭檢測的一個關鍵優勢:它們可以減少尋求專業檢測的輕度患者的數量，因為這些患者可以通過自我檢測更快地獲得相同的結果。隨著最近家用多路復用解決方案的推出，消費者現在比以往任何時候都有更多的選擇。與此同時，Senzo的首席營銷官Alex Mohacs強調了監測在管理呼吸道病毒方面的至關重要性，同時也指出，檢測費用在決定這些監測工作的范圍和程度方面起著重要作用。Mohacs說:“診斷只有在可獲得的情況下才能發揮作用，而可獲得性通常意味著可負擔性。”“如果檢測太昂貴，它們就不會被廣泛使用，這會破壞廣泛監測和早期發現的目標。”Senzo還在開發一種呼吸多重測試，適用于護理點和家庭使用，Stackawitz指出。這種價格合理的零售測試可在10分鐘內提供高精度結果，并將成為FDA授權的首個針對COVID，流感(A和B)和RSV的家庭測試。ADLM指導文件指出，對患者進行呼吸道病毒檢測的決定受到幾個因素的影響，其中包括在疫情爆發期間確定病例和住院患者的感染控制(即監測檢測)，以及確定免疫反應(即抗體檢測)，但也強調及時治療和管理。事實上，隨著多重檢測技術和家庭檢測技術的進步，呼吸道病毒管理中越來越重視從檢測到治療的方法已經變得越來越重要。麥基翁說:“這對呼吸系統尤其重要，因為抗病毒藥物的分配時間很短，而且仍然有效。”“因此，你越快得到測試和治療癥狀，你就越有可能得到抗病毒藥物，并有希望盡快緩解這些癥狀。”展望未來，馮預計人工智能將在診斷領域發揮重要作用，特別是考慮到呼吸檢測的不斷發展和創新。“將(檢測)與數字衛生平臺整合，并使用人工智能進行趨勢分析，進一步改善了公共衛生應對措施。這些進步導致了更早的發現和干預、有針對性的治療和更明智的公共衛生戰略，盡管諸如成本和可及性差異等挑戰仍然存在，”他說。
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