在過去IVD試劑“采購”過程中，企業感覺到了不談“質量”，只談價格的傾向，這種做法會給整個醫療體系帶來諸多潛在風險。 

為了降低醫療成本、減輕患者負擔，藥品和醫療器械的集中采購成為了一項重要的政策舉措。IVD試劑作為醫療器械的重要組成部分，也被納入了集采的范圍。

截至2024年，IVD已進行5輪省聯盟集采，集采范圍基本已覆蓋核心品種和省市，預計每年節省采購資金超百億元。生化試劑國產化率高，競爭激烈，江西已牽頭3輪生化試劑集采，品類已覆蓋90個項目，降幅69%-77%；免疫試劑外資仍占據主導地位，安徽已牽頭2輪免疫試劑集采，品類已覆蓋42個項目，降幅貼近50%。

01 只談價格不談質量有何弊端

1）質量難以保障：我們應該知道，體外診斷試劑質量問題直接關乎醫生如何進行診療。藥品集采有“一致性評價”制度來保障藥品的安全性、有效性與原研產品保持基本一致。但很多診斷試劑歸屬于二類醫療器械，不少是直接各省局審批即可，各地審評寬松程度各異，造成質量參差不齊。化學發光此類免疫診斷項目，類似于醫藥中的生物藥，一致性非常難以把控。安徽集采繞過相對成熟的生化，一步邁入更為復雜的化學發光，這種做法不夠理智。不同企業的化學發光平臺需要專用封閉設備、匹配的試劑，不同廠家試劑和設備不相匹配，集采試劑可能導致不同醫院設備相應不統一，造成很大浪費。而且免疫類診斷項目，抗原、抗體屬于活性物質，不同廠家有不同的檢測系統，對應測量參考也會有所不同，醫生熟悉一家的檢測體系未必能自如切換到另一家。

2）影響診療準確性：沒有穩定可靠的診斷儀器、試劑相互配合所得出的生化、免疫等檢查結果，醫生診斷必然會受到很大干擾。如一些質量不佳的試劑導致檢測結果不準確，從而使醫生做出錯誤的診斷和治療方案，最終損害患者的健康。如果在體檢中使用了質量不過關的IVD試劑，可能會漏檢一些疾病，延誤患者的治療時機；或者出現假陽性結果，給患者帶來不必要的心理負擔和進一步檢查的費用。

3）不利于行業發展：只追求低價會導致劣幣驅逐良幣的現象。一些優質的國內企業，它們在研發、生產過程中投入了大量的資金和精力，保證了產品的質量，但由于價格相對較高，在集采中無法中標。而一些靠降低成本、犧牲質量來降低價格的企業則中標，這會打擊優質企業的積極性，阻礙行業的創新和發展。長期來看，不利于我國IVD行業整體水平的提升，也難以在國際市場上形成競爭力。

02 如何打破這種弊端

1）建立統一質量標準：體外診斷的室間質評應該有國家藥監局統一籌劃進行，在統一的質量標準前進行招標采購。就像藥品的“一致性評價”制度一樣，對于IVD試劑也應該有相應的質量評價體系，確保試劑的質量穩定可靠。對于化學發光等難以標準化的品類，也應該探索合適的質量評價方法，而不是一味地追求低價。

2）綜合評估采購方案：在集采過程中，不能僅僅以價格作為唯一的評判標準，應該綜合考慮企業的研發能力、生產工藝、質量控制、售后服務等多個方面。可以設置合理的質量權重和價格權重，對企業進行綜合打分，選擇性價比高的產品。同時，對于一些創新型的、高質量的產品，可以給予適當的政策支持，鼓勵企業加大研發投入，提高產品質量。

3）加強監管力度：政府相關部門應該加強對IVD試劑生產、銷售和使用環節的監管，確保中標產品的質量符合要求。定期對中標企業進行檢查，對違規企業進行嚴厲處罰。對于在使用過程中發現的質量問題，要及時進行調查和處理，保障患者的權益。

IVD試劑集采是一項利國利民的政策，但在實施過程中必須要平衡好質量與價格的關系。不能因為追求低價而忽視了質量，否則將會給醫療行業帶來嚴重的負面影響。只有在保證質量的前提下，合理降低價格，才能真正實現集采的目標，讓患者受益，促進行業的健康發展。