羊毛出在狗身上的商業邏輯，早在IVD行業運用的淋漓盡致。當前IVD行業仍，普遍存在“設備低價投放+試劑高利潤長期綁定回本”的商業模式。

企業通過免費或低價向醫院提供檢測設備，后續綁定試劑耗材的長期采購協議，從而在試劑端實現高額利潤。某上市公司財報顯示，其試劑產品毛利率高達69%，遠超設備銷售收入。

01 這種模式的形成有三大動因

設備研發成本分攤：高端檢測設備研發周期長、投入大（如化學發光分析儀研發周期超3-6年），通過試劑銷售可分攤研發成本。

如近日，報道的山東某公司以低價銷售全自動全血分析儀，并捆綁試劑耗材，謀取利潤，構成商業賄賂，被處罰60萬元；并且化學發光領域外資巨頭通過封閉式檢測系統（儀器僅適配自家試劑）長期維持80%市場占有率，并且設備售價僅為成本價的30%，但試劑單價是國產產品的2.5倍，導致國內企業被迫跟進該模式。通過5年期試劑供貨協議鎖定收益，單臺設備年均試劑消耗可達幾十萬元。

客戶粘性構建：設備與試劑的專屬性匹配形成技術壁壘（如特定蛋白的儀器只能識別自己生產的配套試劑條碼）。

政策監管漏洞：在2017年禁止“設備+試劑”捆綁銷售政策出臺前，該模式長期存在灰色操作空間，現在仍在這樣操作。

02 面對以上套路，政策方面做了一系列監管，但是沒有什么起色！

從價格戰到政策糾偏：2017年，外資企業客戶粘性降低，設備捆綁設了禁令；2019年起 ，壓縮流通環節，渠道利潤率下降，實施了耗材兩票制；2021年，安徽集采是試劑價格平均降幅達52%；2022年，推廣醫保DRG/DIP支付，倒逼醫院成本控制，影響了試劑成本。

2017-2025年政策層面對該模式的連環打擊：直接打破“設備+試劑”閉環盈利模型。江蘇某公司“免費投放PCR設備+綁定試劑銷售”被認定為商業賄賂，沒收違法所得2.8萬元并罰款10萬元。

03 這種商業模式正在遭遇多重挑戰與應對

中小企業生存危機，老牌生化企業2024年上半年凈利潤僅60萬元，30%生化企業退出集采申報；醫院合規風險，撫順某醫院因接受低價設備被沒收違法所得4.5萬元并處罰款2.5萬元。

行業整體在變革：

醫院端：三級醫院開始組建區域檢驗中心，議價能力提升，科室成本核算倒逼設備選型轉向國產替代和低價產品。

企業端：外資企業加速本土化生產（如羅氏蘇州基地擴建）國內頭部企業布局流水線設備（新產業生物推出全自動磁微粒化學發光儀）正在打破試劑捆綁的道路上。

支付端：醫保飛行檢查加強試劑使用合理性審查DRG病種支付標準限制過度檢測。

創新方向：POCT設備推動分級診療（基層市場年增長率達28%）液態活檢等新技術重構商業模式。

所以企業要想持續發展，必須開發開放式檢測平臺，構建試劑+設備+AI的整合解決方案；必須合規經營，建立SPD供應鏈管理體系參與行業標準制定（如YY/T 1789系列性能評價標準）；必須商業模式創新，檢驗服務按項目收費模式第三方實驗室（ICL）共建合作。企業必須從單純的產品供應商轉向價值服務商。