來源：360Dx、IVD從業者網編譯

伯明翰大學研究團隊周三在《英國醫學雜志》(BMJ)發表兩項評估報告指出，通過對市售30款非處方診斷試劑的分析，發現英國現行監管體系存在顯著漏洞。研究顯示所有受檢產品均未達標，且市面同類產品數量在評估期間已翻倍，團隊呼吁英國監管機構強化規范。

研究團隊2023年從實體店鋪購得30款自檢試劑進行評估，發現無一符合現行法規標準。這些主要采用側向層析技術的檢測涵蓋男性生育力、維生素D水平、更年期以及慢性腎損傷、甲狀腺功能減退等19種病癥的20項生物標志物檢測，涉及14家企業（半數位于中國，5家來自奧地利和法國，2家美國企業，丹麥、澳大利亞、以色列各1家）。

三大核心缺陷曝光

1. 信息嚴重缺失 

僅約三分之一產品外包裝標注適用人群或檢測準確性，五分之一說明結果應對方案；14%完全未提供癥狀學信息，67%未列明風險因素。約60%檢測的適用范圍、檢測頻率或閾值設定被認定"違背循證指南"。

2. 性能宣傳失實 

多數產品宣稱的性能指標缺乏證據支持，且多以其他快速檢測而非實驗室金標準作為參照基準。研究者聯系全部廠商后，僅少數提供試驗數據。

3. 監管標識混亂

所有產品均標有歐盟CE認證但無英國UKCA標志，且未注明遵循的是新版《歐盟體外診斷醫療器械法規》(CE-IVDR)還是舊版指令(IVDD)。研究作者警示："CE標志可能誤導消費者相信檢測準確可靠"。

多重因素助推市場擴張

資深作者、生物統計學家喬納森·迪克斯(Jonathan Deeks)指出，新冠疫情中側向層析檢測的普及激發公眾需求，加之技術發展助推企業產能，共同驅動自檢市場擴張。但英國全科醫師沃森(Jessica Watson)與麥卡特尼(Margaret McCartney)在BMJ評論中補充，"勸誘性廣告"也是推手，并警告某些檢測（如宣稱能早期發現結腸癌的腸道檢測）"不僅誤導更可能危及生命"。

監管困局待解

1，現行體系矛盾

英國體外診斷協會(BIVDA)聲明所有消費者用IVD檢測均"經藥品和醫療產品監管局(MHRA)檢查確保安全合法"，且英國國民醫療服務體系(NHS)不會采購"精度不足或缺乏益處"的檢測  

但研究揭示監管實際依賴歐盟認證機構，且英國尚無單一責任主體應對缺陷檢測問題  

2，改革進程遲緩

迪克斯表示，雖然歐盟CE-IVDR與英國等效標準UKCA都將提高證據要求，但英國新規需五年分階段實施。團隊建議將英國國家衛生與臨床優化研究所(NICE)指南覆蓋范圍擴展至自檢產品，但其目前僅針對NHS體系內檢測。

3，行業與學界呼吁

BIVDA政策總監保羅·費舍爾(Paul Fisher)承認居家檢測已成醫療體系重要組成，但強調"NHS提供的檢測才確保安全精準"。皇家全科醫師學院主席卡米拉·霍桑(Kamila Hawthorne)則警示商業檢測利用公眾健康知識匱乏牟利存在倫理問題，虛假結果可能導致患者焦慮，并加劇NHS診療壓力："除非檢測由初級保健或NHS委托開展，否則商業試劑不應默認由全科醫生提供后續護理。"

目前MHRA已回應研究關切，正核查30款受檢產品合規性。研究團隊將持續推動建立更完善的自檢試劑監管框架。