為什么會這樣說呢，原因很簡單，隨著28省腫瘤標志物、甲狀腺功能檢測試劑集采落地執行，頭部企業貼線報價搶占市場份額，行業集中度加速提升。

在此背景下，外資企業（IVD外企）的市場地位正遭受嚴峻沖擊，曾經占據中國化學發光70%份額的“羅雅貝西”四巨頭，如今不僅面臨本土企業的替代壓力，更需應對集采降價、政策調整與市場萎縮的多重挑戰。

未來，IVD外企會否步中小企業后塵，從中國市場“消失”？這一問題的答案，藏在行業變革的深層邏輯中。

01 集采“價格戰”壓縮利潤空間，外企市場份額持續萎縮

超50%降幅成常態，外企被迫“貼線中標”：以甲功集采為例，A組企業需報出不低于50%的降幅才能確保中標，最終結果顯示，腫標平均降幅50.05%，甲功平均降幅50.04%，頭部企業均以“50.01%”的貼線價格鎖定90%協議量。這一規則直接沖擊依賴高毛利產品的外企：羅氏、西門子等巨頭雖通過A組中標獲得市場份額，但利潤空間被大幅壓縮。2023年，羅氏診斷中國區營收同比下滑4%，2024年其化學發光業務首次被本土企業超越，退居第四。

本土企業“以價換量”，擠壓外企生存空間：集采規則下，本土企業憑借成本優勢和靈活策略搶占市場如，腫標首年意向采購量2.45億人份中，A組企業（以本土頭部為主）鎖定2.205億人份；甲功項目3.05億人份采購量中，本土企業獲得2.745億人份。外企雖仍占據高端市場，但中低端市場已基本被本土企業主導。數據顯示，2025年外資IVD企業僅50家，占全國總量的3.3%，雇傭員工1.2萬人，注冊資本占比8%，影響力持續弱化。

02 外企“本土化”轉型滯后

DRG/DIP付費改革削弱檢測需求，市場整體萎縮：2025年8月，國家醫保局全面推行DRG/DIP付費，醫療機構為控制成本，傾向選擇低價檢測項目。疊加中國新增人口下滑、醫療消費需求銳減，IVD市場規模增速放緩。外企高端試劑因價格高、適配儀器封閉，在成本敏感型市場中競爭力不足。三級醫院對進口發光試劑的采購量同比下降15%，而二級及以下醫院更傾向采購本土企業的開放平臺試劑。

本土化布局不足，供應鏈響應滯后：盡管羅氏、雅培等外企加速在華投資如羅氏蘇州亞太生產基地追加30億投資，但核心原料、關鍵技術仍依賴進口，生產成本高于本土企業。反觀邁瑞、新產業等本土龍頭，已實現試劑、儀器、原料全產業鏈自主化，成本較外企低30%-40%。在集采“最低價鎖定”規則下，外企難以通過價格競爭突圍。 

03 本土企業“替代”加速，外企技術優勢不再絕對

過去十年，中國IVD企業通過政策扶持與研發投入，在化學發光、分子診斷等領域實現突破。如，新產業生物的化學發光試劑性能接近羅氏，價格僅為其60%；華大基因的核酸檢測試劑盒通過WHO認證，出口190余個國家，2024年，本土企業化學發光市場份額首次突破40%，外企份額降至55%，較2020年下降15個百分點。

政府通過“進口替代”專項基金、稅收優惠等政策支持本土IVD發展。2023年，中國IVD行業融資額達320億元，其中80%流向本土企業。邁瑞醫療、安圖生物等龍頭企業年研發投入超10億元，布局AI輔助診斷、多組學檢測等前沿領域。相比之下，外企研發決策流程冗長，對中國市場需求響應滯后，如某外資巨頭的甲功檢測試劑升級周期需3年，而本土企業可在1年內完成迭代。

04 外企“消失”概率多少？

個人覺得未來有三種可能，一是收縮非核心業務，聚焦高端市場“小眾化生存”：放棄中低端集采市場，轉向未被集采覆蓋的高端項目。如，羅氏可依托其PD-L1檢測試劑優勢，與藥企合作開發“診斷+治療”一體化方案，維持高毛利；二是，本土化并購與合作，“借船出海”求生；三是退出中國市場，或淪為“邊緣玩家”。

“消失”與否，取決于外企能否重新識別“中國邏輯”。未來，IVD外企不會完全“消失”，但大規模撤退成定局。沒有永遠的“巨頭”，只有順應時代的“適者”。