1．基本概念

標準品、質控品、校準品三者同為參考物質。但三者并非用一個概念，他們有各自不同的應用場合。參考物質是一種材料或者物質，某一種或多種特性值只夠均勻并被良好確定，用于校準測量系統，評價測量程序或為材料賦值。

標準品：是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質，用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質，按效價單位或重量計，以國際標準品進行標定。

質控品：用于體外診斷的質量控制物質（定值和非定值），是一種旨在用于醫學用途的檢測系統中使用的物質、材料、物品或設備，其目的是評價或驗證測量精密度、測量準確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測系統可能產生的分析偏差等性能特征。質量控制物質(定值和非定值)，可用于能力驗證、實驗室內質量控制。

校準品：即校準物，具有在校準函數中用作獨立變量值的參考物質；應具有定值和已知的測量不確定度，其目的應是校準某一測量系統，從而建立此系統測量結果的計量學溯源性。

2. 歷史

根據“國際通用計量學基本術語”和“國際標準化組織(ISO) 指南30”的定義，標準物質 ( RM) 是具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性值，用以校準設備，評價測量方法或給材料賦值的材料或物質; 而有證標準物質(CRM) : 是附有證書的標準物質，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復現的用于表示該特性值的計量單位，每個標準值都附有給定置信水平的不確定度。標準物質的特性量值具有均勻性、穩定性、準確性和復現性的特點。它的應用已遍及工業生產、商業貿易、環境保護和醫療衛生等諸多領域，在產品質量保證、仲裁檢驗、分析測試技術發展、計量學發展等方面發揮重要的作用。

為使全球科技工作者能快速、準確地了解和查詢到國際范圍內最新、最全的標準物質，促進標準物質在世界范圍內的廣泛應用與推廣，實現高質量的信息服務和國際合作與交流，1990 年由法國國家測試所( LNE) 、美國國家標準技術研究院(NIST) 、英國政府化學家實驗室( LGC) 、德國國家材料研究及測試研究所(BAM) 、中國國家標準物質研究中心(NRCCRM) 、日本國際貿易和工業檢驗所( ITIII) 、前蘇聯全蘇標準物質研究所( UNIIMSO) 共7 個國家實驗室共同建立國際上惟一的有證標準物質數據庫———COMAR

作為體外診斷行業，標準物通常以國際參考制劑( IRP)為對照品，由中國藥品生物制品檢定所研制或采購用于免疫測定的國家標準品或地方標準品。這些標準品可以分配至國內各公司，直接將診斷試劑盒內質控品( Calibrator)與國際標準品IRP或中檢所自行研制開發的國家標準品進行對比,從而確定盒內質控品的定值。

3. 應用

基于國際參考制劑或國家標準品提供的標準品，對自身的實驗體系進行校準和定值。由于使用的標準品屬應用標準，故將將符合質量標準的純品使用稱量法和容量法配制成溶液。用金標準（推薦）方法反復測定，結果在規定的范圍內屬合格。測定制的可靠性取決于鑒定方法，分析方法的可靠性不如公認的稱量法和容量法。標準品值由稱量和容量法計算確定。決不可將實測值替代修正。

校準品的使用主要是為了克服純標準品和病人樣品間的基質差異。我們通常采用人樣品的混合物，如混合血清，或將購買的純蛋白配制入血清基質中，建立校準品。之后，需要通過對校準品的定值來確定其中被檢測分析物的含量。

由于校準品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能依賴于分析方法。校準品的校準值只能取決于分析方法和檢測系統。但所有用于檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來監測病人的新鮮樣品的，不是用來監測校準品的。所以校準品會和和新鮮樣品有著新的基質差異。

質控品的使用同校準品大致相同，生產廠家可能會根據自己的要求添加不同物質，此時有些物質的添加量常常達到病理狀態的高濃度，在應用于某一項目時，對這個項目來說基質效應將更大，需要在定制時候進行校準。

4. 重點注意事項

校準品的定值：若使用公認的參考方法去標化測定校準品，測定程序嚴格，測定值可是被視為是可靠的，但不是校準值（校準值不是測定值，是糾正的調整值）。使用該測定值去校準常規的檢測系統時，校準品中的分析物被檢測時的表現明顯不同于新鮮病人樣品，不能將參考方法系列的準確度通過校準品傳遞給病人；若先使用公認的參考方法檢測病人樣品，再以具有參考值的病人樣品去校準某檢測系統。此時該檢測系統在檢測其他新鮮病人樣品時，這些病人樣品結果的溯源性可上溯至公認的參考方法。也即用新鮮病人樣品是校準系統的最佳校準品。

但是具有參考值的新鮮病人樣品無法用于常規工作所有方法、儀器、試劑或檢測系統的校準；只能依靠現有的校準品，如何去確定校準品的校準值是關鍵。

評級校準值可靠性的唯一標準是：被校準品校準后的檢測系統，對病人樣品檢測的檢驗結果和某些指定參考方法對病人樣品的檢驗結果具可比性。

校準品只能用于被驗證和定值了的檢測系統，而不能應用在其他方法或儀器、試劑上。只有在使用了和定值時相同的檢測系統，得出的結果才能同參考方法結果具可比性。

質控品在不同平臺的檢測值會有不同，此時可將質控品和標準品進行比對，對參數進行校準，自身平臺的檢測結果才能更加穩定。

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