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單分子免疫：走小而美還是大而全

時間：2023-11-06   訪問量：573
樣本檢測時間，可以快，但目前沒有發光快。

急診，大部分項目不需要急診。
通量，可以做大，200測試/小時已經達到。
檢測范圍，輕松超過4個log，如能測0.1-超過1000pg/ml。
精密度，看simoa批內批間cv約6%左右，分項目，低端cv估計不好。
耗材，有的做成一次性耗材，有的做成復用耗材。
進樣、聯機、定標。均可復用免疫檢測自動化模塊。
故障，上市一年屬于磨合期，故障高點也正常，相信故障率能控制好。
單機產出，
以阿爾茨海默病血液檢測指標為例，1個收費400元/項左右，成本算他30元/測試（含耗材）賣100元/測試，（數據純拍未找到依據）一天5個樣本，每樣本測3個項目（3項1200，和ct比還是很有優勢，即使測3項翻一倍也便宜很多）。
未來成本降低一半，售價降低一半（由于有大量競爭）標本量和測試項目增加1倍。
目前單產=（100元-30元）*5樣本*3項目*22天*12個月=83.2萬元/年
未來單產=（50元-15元）*10樣本*6項目*22天*12個月=55.4萬元/年
單臺成本
已知simoa儀器賣150萬/臺，國產這方面干到售價50萬元，毛利20%左右應該問題不大。即成本40萬儀器成本。
數據基本都是拍的只有收費是準的，如果有幸拍的差不多，至少可以看出有權賺，回收期還好是個不錯的生意。

未來
產品形態及耗材
基于個人粗淺的認識，一旦用上了微流控技術，聯檢的能力增加，但一次性耗材可能增加，單測試成本會上升。
如果將儀器平臺按工作流程的順序分為，
1樣本處理運輸、2耗材輔助試劑運輸、3免疫反應、4發光檢測。
123但凡兩項以上整合在一起這個裝置大概率是芯片耗材，成本高。
聽說SiMoA儀器要150萬（不準的話，可以加好友告訴我一下），還配套進口芯片。系統和試劑耗材成本可以說是SiMoA一大短板。國產企業想賺大錢建議考慮一下從設計上降低成本，挺近臨床。
也就是說能用成熟的裝置就用，能用管子、池子，就不用芯片、杯子。

生產工具還是名聲工程
單分子免疫目前還是科研為主，畢竟低豐度的標志物，先要發現才能進入臨床。目前SiMoA也大多是在科研用途，現階段要想賺到錢，單分子免疫后來者，尤其是國產玩家，勢必還要擠科研市場，做名聲工程后來者在文獻、標桿、成本上不占優勢。參考測序初期國產玩家也沒贏到多少份額。
活下去的重點還是要把單分子免疫產品作為生產工具，設計思路上要從研發“金鏟子”變為“拖拉機”，具備穩定、快速、便宜、便捷。

通用機型還是科研臨床分開
科研和臨床的需求區別很大，臨床重檢出，重視單次結果，反倒不看重精密度。結合臨床生產工具的穩、快、便宜、便捷的特點，很難用通用機型滿足不同需求。大方向還是科研平臺和臨床平臺分開研發，也看到宇測為例已經按照這個思路進行產品設計。

兼容共濟還是特立獨行
特立獨行指，做低豐度標志物如阿爾茨海默病血液標志物，眼科房水標志物等。
兼容共濟指，做低豐度標志物，也做甲功激素腫瘤等。
單分子靈敏度高，也犧牲了一些其他性能。要不要兼容甲功激素腫瘤這些不太要求靈敏度的常規項目。前幾條討論了產品形態，和活下去的方向，都支持未來要做一款服務臨床的儀器，能夠檢測臨床需要的更多低豐度標志物。
但在現在缺乏低豐度標志物的情況下，活下去又涉及到要不要做低豐度以外的其他標志物。
現階段免疫檢測情況是，發光滿足大部分標志物、客戶認可、價格低甚至集采、速度快，重復性好。看起來單分子平臺完全不占優勢。但不做這些有可能做不大，或者速度不夠快，最后被收購。矛盾突出。

個人建議，要保留兼顧低豐度和常規項目的能力。
在落孔or變為單層之前和發光原理上一樣，是否能在儀器設計上將落孔or單層化之前與發光復用，常規項目直接轉移至PMT檢測、單分子的項目轉移至CMOS拍照。常規項目降低操作時間和要求，提高常規項目競爭力。
另一點，是否分子和免疫做成一體機，前期調研發現，技術上不存在限制，主要還是檢測實驗室，已經形成了分子室免疫室的區分，不需要同機聯檢分子免疫。要想改變用戶的要求和標準，除非干掉現有其他所有分子檢測平臺，個人認為很難辦到。

小而美還是大而全
單分子免疫未來是堅持單機，還是更加自動化接入流水線。
我認為要看公司選擇的道路。
進入常規檢測領域帶來的限制更多，對產品和服務提出的要求也更多，最終能否獨立活下去，不僅靠自身實力也看政策和機遇。
但至少小而美這條路可以走很長一段時間，比如堅持單機測一些幾pg/mL的項目，其他方法學無法穩定檢出，單分子免疫可以堅持到新方法學出現。

幾個選擇題個人拙見

A
B
一次性耗材Lab on chip
復用成熟模塊降低成本√
科研、臨床復用一款儀器
開發不同的儀器適用于科研和臨床√
瞄準低豐度蛋白做下去
兼容低豐度標志物和常規標志物√
單機√
級聯or流水線√

如果有兩種之外的選項，則至少能開拓思路，歡迎交流。


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