（1）集采

2023年的集采比此前幾年都要來的更加多元，覆蓋面更廣，江西牽頭肝功生化類檢測試劑省際聯盟集采平均降幅68%，安徽再次牽頭的IVD集采，涵蓋分子診斷、酶免和化學發光三種類型，納入項目之廣，覆蓋省份之多也是達到了歷史之最，同時安徽這次集采也將HPV、HBV這類傳統的分子檢測項目納入其中，這對于分子診斷企業而言，影響是非常大的。

目前分子診斷行業具備一定規模的產品，也只有HPV和HBV，雖然HBV最后沒有被納入范圍，但如果這次HPV集采的效果達到了預期，HBV再次進入集采也只是時間問題。

12月，甘肅將開始9種甲狀腺激素檢測試劑的集采。很明顯各個省份在IVD試劑集采方面的速度越來越快。

（2）大廠裁員

今年是各大IVD企業裁員最為激烈的一年，各大外企紛紛裁員、裁撤工廠，國內曾以新冠抗原、核酸試劑起飛的企業隨著業務的下滑，也開始陸續裁員，據不完全統計，2023年的裁員風波至少波及了一半以上的IVD從業者，影響范圍之大，也是歷年之最。

另一方面，今年許多家IVD企業大量裁掉的也幾乎都是新冠業務線的相關工作人員，新冠浪潮褪去，市場需求消失，從各家企業陸續公布的半年報也能看到非常多的企業的營收都在下降，業務沒了，業績少了，為了節約運營成本，裁員勢在必行。

（3）技耗分離

今年年初，河南發布新增和修訂的醫療服務價格項目的通知。針對54項體外診斷項目進行了技耗分離后的項目統一確定試行價格。而后湖南、江西等地也陸續開展技耗分離。

檢驗領域的技耗分離可以讓醫療機構更加精確地掌握技術成本和消耗成本的情況，進而更好地控制檢驗科的經營成本，提高服務質量和效益。同時，技耗分離也可以讓患者更加清楚地了解醫療費用的構成，提高醫療服務的透明度和公正性，增強患者的信任感和滿意度。

（4）禁止臨床外送

9月，湖南省衛健委、湖南省中醫藥局發布《關于印發湖南省醫療機構樣本外送檢測管理規范的通知》）嚴禁醫療機構將本院能夠并適合開展的臨床檢驗項目外送至第三方檢測機構進行檢測。特殊情況需短期外送的，須向當地衛生健康行政部門進行備案登記。

10月，天津衛健委發布《市衛生健康委關于進一步規范臨床基因擴增檢驗等委托臨床檢驗檢查行為的通知》（簡稱《通知》），明確提出要加強臨床基因擴增檢驗等委托臨床檢驗檢查管理。

（5）醫療反腐

（6）阿爾茲海默癥

今年1月份，Eisai和Biogen共同研發的阿爾茨海默癥藥物Leqembi通過加速通道獲得了FDA的批準，該藥物適用于患有輕度認知障礙或輕度癡呆的成年阿爾茨海默病患者，這也被視為治療開發的重大突破。

隨之而來的就是和阿爾茲海默癥相關的檢測產品被火速炒熱，Roche、Fujirebio、Sysmex、貝克曼等IVD頭部企業開始布局阿爾茨海默癥檢測領域。

（7）居家送檢

居家檢測話題一直比較火的話題，但今年有一些不一樣的看點，以美團買藥推出的居家12種呼吸道病毒細菌檢測，3小時出報告的模式為代表，將居家+快速送檢關聯起來，通過騎手送檢的方式，讓用戶的送檢意愿在沒有冷卻之前即完成全部檢測閉環，大大的提升了居家檢測的價值感知。

目前，官方發布的美團買藥·居家快檢業務已覆蓋廣州、上海的部分區域，北京覆蓋全五環，其他區域仍在探索階段。

京東健康不僅推出了“呼吸道病毒細菌12聯檢居家檢測”服務，由騎手上門取樣并送檢至線下檢測機構，3小時內出具檢測報告。醫護到家還推出“呼吸道感染血液檢測”上門服務，由護士上門進行呼吸道感染血液檢測，次日出具結果。

（8）呼吸道檢測

2023年10月以來，我國流感、肺炎支原體感染活動逐步增強，預計流感將出現全國冬春季流行高峰，肺炎支原體感染未來一段時間在部分地區仍將持續高發。今冬明春我國可能面臨新冠、流感、肺炎支原體感染等多種呼吸道疾病疊加流行的局面。呼吸道疾病的高發，帶來呼吸道檢測產品的熱賣。

有IVD大區表示目前呼吸道產品訂單接到手軟了，一些企業膠體金團隊的年度任務已完成了。今年呼吸道發病兇猛，肺支肺衣、甲乙流都高發，醫院也忙不過來，像萬孚、英諾特、諾唯贊、康華、圣湘、伯杰、卓誠這些家有呼吸道產品的，整體銷售都非常不錯。

（9）腫瘤NGS大panel

10月，國家藥品監督管理局批準了南京世和醫療器械有限公司生產的“非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”創新產品注冊申請。該產品通過高通量測序技術檢測425個基因，計算腫瘤突變負荷。是國內腫瘤基因檢測行業的首個NGS大Panel IVD產品，也是首個腫瘤免疫治療療效預測新標志物產品。

這款產品的獲批，對于腫瘤NGS檢測行業來講影響深遠，也將徹底改變NGS產品在臨床應用的管理規范問題。

（10）宮頸癌篩查證

6月20號，凱普宣布獲得國內首個HPV篩查注冊證，一經發布，朋友圈幾乎就被這個消息刷屏了，與此同時凱普生物的股票也開始暴漲；大家都知道這個注冊證的分量有多重！

HPV臨床診斷市場大局已定，從目前的市場格局來看，臨床診斷市場已經基本穩定，已經形成了以凱普生物、亞能生物為主的第一梯隊，占據市場40-50%的份額，以透景生命、之江生物、碩世生物為代表的第二梯隊，占據市場20-30%的份額，在供應鏈穩定、渠道穩定的情況下，局部的攻城拔寨在所難免，但是這種市場格局已經很難再出現大的玩家。

HPV篩查市場蓬勃發展，方興未艾，反觀篩查市場有不小的體量，而且還在持續增加，雖然這個市場以凱普生物、亞能生物等為主，但是整體市場的規則不甚明確，不夠規范化，現在基本都拿輔助診斷的證在做篩查，存在結構性機會。